WHODrug에 대해

표준화된 의약품 정보

WHODrug Global은 국제적으로 사용되는 의약품 정보 사전으로, Uppsala Monitoring Centre (UMC)가 관리하고 있습니다. 광범위하게 수집된 의약품 정보와 독자적인 계층적(hierarchical) 구조를 기반으로 한 의약품 데이터베이스로, WHODrug사전은 병용 치료약이나 약물 이상반응 정보를 코딩 시 용어의 일관성 및 정확성을 위해 사용됩니다. 세계 약 150개국에서 수집된 의약품 정보를 포함하는 WHODrug 사전은 의약품명을 특정하고. 유효 성분과 의약품 분류 코드(ATC)등을 포함한 의약품 정보를 평가하는데 사용됩니다.

WHODrug 에는 화학성분의 의약품과 생약성분의 의약품이 모두 포함되어 있습니다. 여기에는 전문의약품, 일반 시판약(OTC) 및 약사에 의해 조제되는 제제, 생물학적제제나 혈액제제, 진단용 의약품, 조영제가 포함됩니다. 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 의해 등록된 의약품이나 성분도 정기적으로 갱신되고 있습니다.

WHODrug데이터는 지속적으로 업데이트되며 1년에 2회(3월 1일 및 9월 1일) 출시됩니다. 사전 파일은  text 및 csv 파일 형식으로 제공되며, WHODrug Global의 구독자는 WHODrug Global의 내용을 온라인 브라우저인 WHODrug Insight 로 검색 및 열람할 수 있습니다. WHODrug Global 적용을 위한 자세한 기술적 내용은 이 링크를 참조해주시길 바랍니다.

WHODrug Global의 장점

WHODrug Global 사전의 표준화된 데이터 덕분에 임상시험 및 약물감시 중 발생하는 의약품 관련 문제의 특정이 쉬워지며 이는 결과적으로 보다 안전한 의약품 개발로 이어집니다.  의약품 코딩에 WHODrug를 사용하여 보다 효율적인 분석을 진행할 수 있는 동시에, 의약품 규제당국으로의 자료 제출이 신속해지기 때문입니다.

WHODrug Global은 세계보건기구(WHO)의  세계적인 약물부작용사고 보고용 데이터베이스인 VigiBase에서 의약품 안전성 문제를 해석 및 평가할 때에도 필수적인 정보원입니다.  WHODrug Global을 통해 다양한 상세 레벨의 식별과 데이터 집약이 가능해지며, 효과적이고 정확한 안전성 실마리 해석이 가능해집니다.

세계의 의약품 규제 당국들은 표준화된 형식에 따른 의약품 정보 제출을 중요하게 여깁니다. 이에 따라 임상시험과 약물감시를 위해 공통된 사전과 정확한 용어를 사용하여야 한다는 인식 또한  높아지고 있습니다. 미국 FDA는 2019년 3월 15일 이후 시작되는 임상실험에서 WHODrug Global사용을 의무화 했으며 일본의 의약품의료기기종합 기구(PMDA) 또한 WHODrug Global 사용을 권장하고 있습니다. 또한 UMC는 중국이 자국의 약물감시 능력을 한 층 더 발전시키고 자국의 의약품 규제 시스템을 국제적인 기준에 조화시키는데 기여할 수 있기를 바라는 마음으로 WHODrug 사전을 중국어로 제공하기 시작했습니다.

WHODrug Global Chinese

이제 WHODrug Global을 사용하여 중국어로 직접 코딩시, 표준화되고 품질이 보증된 중국어 정보를 제공할 수 있게 되었습니다. 또한 영어와 중국어의 의약품 정보를 즉시 번역할 수 있게 되어, 중국 규제 당국으로의 자료 제출 과정을 간소화할 수 있습니다.

WHODrug의 정보를 최대한 활용하기

WHODrug Global 구독자는 WHODrug Standardised Drug Groupings (이하 WHODrug SDGs) 또한 사용 가능합니다. WHODrug SDGs 는 약리적 효능이나 대사 경로 등 여러가지 특징으로 분류된 의약품 분류 리스트입니다. WHODrug SDGs는 사용자가 특정 속성을 공유하는 의약품군을 조사하고 싶은 경우, 그 그룹에 속하는 의약품을 쉽게 분류할 수 있도록 개발되었습니다. 예를 들어 임살상실험 시 주의 약물 목록이나 프로토콜 위반 목록 작성 등에 활용을 할 수 있습니다.

WHODrug 구독 패키지에는 온라인 브라우저인 WHODrug Insight, 과거 출시 파일과의 차이를 비교하여 WHODrug의 버전 업그레이드를 돕는 WHODrug Change Analysis Tool (CAT),  WHODrug사전 내용의 추가·편집·수정 요청이 가능한 WHODrug Change Request Tool도 포함되어 있습니다.

추가 구독이 가능한 제품군으로는 인공지능으로 개발한 의약품 자동 코딩 서비스인WHODrug Koda, 일본의 의료용 의약품 데이터 파일(IDF)와 WHODrug쌍방향 코드 변환 도구인 WHODrug Cross Reference Tool Japan (CRT Japan), ATC 5단계의 코드가 필요시 사용되는 WHODrug Cross Reference ATC 5가 있습니다.

WHODrug CRT Japan은 UMC와 일본의 의료용 의약품명 데이터 파일(IDF)의 유지보수 기구인 의약품 정보연구소(의정연)가 협력하여 개발한, IDF와 WHODrug의 쌍방향성 코드 변환 툴입니다. WHODrug CRT Japan을 사용하면CDISC기준에 따라 필요한 WHODrug로 코딩된 병용약물 정보를 PMDA에 제출할 때의 변환이 쉬워집니다.

구독 방법

WHODrug Global 구독료 및 구독 확인 요청 서비스

WHODrug Global은 구독(정기 배포)형태의 계약에서 계약 체결 후 12개월 동안 WHODrug제품의 사용이 가능하게 됩니다. 구독료는 WHODrug Global 사전 기본 패키지에 추가적으로 WHODrug Global을 사용하는 사이트 수나 사용자 수의 추가, 또 별도 추가 제품의 이용 유무에 따라 달라집니다.

WHODrug Global의 구독자는 필요한 모든 임상실험에 적용 가능한 라이센스를 보유하고 있는 CRO 나 협렵 업체와 협업하는 것이 가능합니다. 귀사의 협력 업체가 라이센스를 보유하고 있는지 여부를 이 링크에 있는 Validation 요청 서비스에서 확인할 수 있습니다. Validation 요청은 스폰서 및 CRO 쌍방으로 이루어져야 합니다.

자세한 내용은 contact us 로 문의해주시길 바랍니다.