Nous prenons tous des médicaments à un moment de notre vie, mais nous ne réagissons pas tous forcément de la même façon. Même si les médicaments sont soigneusement testés avant d’être approuvés, certains effets indésirables apparaissent seulement après qu’ils soient devenus largement disponibles. C’est la raison pour laquelle des mesures sont prises pour surveiller la sécurité des médicaments et des vaccins et protéger les patients une fois qu’ils sont mis en circulation.
Découvrez l’histoire de Lisa pour savoir ce qui se passe dans le cycle de la sécurité du médicament.
Voici Lisa...
Elle a 55 ans et elle est atteinte de diabète de type 2. Ses récents résultats d’analyses indiquent que sa glycémie n’est plus contrôlée par son régime et par le médicament qu’elle prend jusqu’à présent.
Traiter
Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables. Toutefois, si certains effets indésirables sont légers, d’autres mettent en péril la vie du patient et peuvent même être mortels. Même s’il est impossible d’éviter complètement les risques, il est important de s’assurer que les bénéfices restent supérieurs aux risques.
Le médecin de Lisa lui a prescrit du Loglutin, un nouveau médicament qui vient d’arriver sur le marché. Lisa récupère le médicament dans sa pharmacie locale. Le pharmacien l’informe des effets indésirables potentiels connus : maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées.
Une semaine plus tard, Lisa ressent des douleurs abdominales et des nausées, et quelques jours plus tard, elle remarque un jaunissement de la peau. Elle se demande si cela a un lien avec son nouveau médicament.
Identifier
Les effets indésirables peuvent se produire pour de nombreuses raisons, telles que des réactions allergiques ou des interactions avec d’autres médicaments. Mais des effets indésirables rares d’un médicament peuvent apparaître alors que celui-ci est en circulation depuis un certain temps et que de nombreux patients y ont été exposés.
Le médecin de Lisa a effectué des analyses de sang, qui ont confirmé, comme elle le pensait, que Lisa avait bien développé une hépatite. Elle a vérifié que Lisa ne prenait pas d’autres médicaments et a prescrit des examens supplémentaires pour confirmer qu’il n’y avait pas d’autres raisons à son hépatite. Elle a conseillé à Lisa d’arrêter de prendre du Loglutin.
Au cours des deux semaines suivantes, Lisa n’a pas ressenti de douleurs abdominales ou de nausées, et sa peau s’est éclaircie. Par ailleurs, les tests de la fonction hépatique étaient presque revenus à la normale.
Signaler
Tout le monde peut signaler un effet indésirable suspecté d’un médicament. Ces signalements sont une source d’informations vitale pour les régulateurs et les scientifiques car ils leur permettent d’identifier les problèmes de sécurité émergents. En signalant des effets indésirables suspectés, nous pouvons tous contribuer à une utilisation plus sûre des médicaments.
Le médecin de Lisa remplit un rapport pour l’effet indésirable que Lisa a ressenti, car, comme Lisa, elle pense que le Loglutin peut en être la cause. L’hépatite n’était pas répertoriée parmi les effets indésirables connus. Elle a transmis son rapport à l’autorité de régulation nationale.
Collecter
Des pays recueillent les signalements d’effets indésirables potentiels des médicaments et les enregistrent dans leur base de données nationale. Certains pays utilisent VigiFlow, un système développé par UMC, pour leur permettre de gérer leurs données et de les partager avec d’autres pays.
Le signalement est ajouté à la base de données nationale des effets indésirables suspectés des médicaments. Le pays de Lisa étant membre du Programme de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale, son signalement est partagé avec la base de données mondiale VigiBase.
Gérée par l’UMC, VigiBase contient plus de 30 millions de signalements soumis par les pays membres du Programme de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale.
Analyser
Les signalements d’effets indésirables suspectés d’un médicament doivent faire l’objet d’un examen clinique minutieux afin d’identifier les cas concernés et de déterminer si un lien entre le médicament et l’effet indésirable peut être établi.
Le signalement est examiné par un évaluateur des cas qui recherche des signalements similaires dans la base de données nationale et dans VigiBase. Dans très peu de cas, des lésions graves au niveau du foie se sont produites.
Une analyse plus approfondie de l’autorité de régulation nationale indique qu’il est probable que le Loglutin ait causé l’hépatite de Lisa.
Agir
Quand des effets indésirables d’un médicament sont détectés, l’autorité de régulation décide si des mesures doivent être prises. Cela peut donner lieu à des alertes de sécurité, à des modifications de l’étiquetage, voire au retrait ou au rappel du produit.
Dans le cas de Lisa, l’autorité de régulation décide que le fabricant du médicament doit modifier l’étiquetage du Loglutin. L’hépatite est ajoutée aux effets indésirables, et le risque possible de problèmes hépatiques graves est ajouté à la section Avertissement.
Communiquer
S’il est constaté qu’un médicament cause un effet indésirable rare et grave, cette information doit être communiquée aux patients. Cela peut permettre de limiter les préjudices causés aux patients en faisant connaître aux professionnels de santé les risques associés aux médicaments.
Les modifications d’étiquetage peuvent être communiquées aux professionnels de santé de différentes manières. Dans ce cas, une lettre d’information est envoyée aux prescripteurs et des informations supplémentaires sont disponibles sur le site Internet de l’autorité de régulation nationale. Le médecin de Lisa lui fait part des informations qu’elle a reçues.
Prévenir
Des études montrent qu’environ 5 % des admissions à l’hôpital sont dues aux effets indésirables des médicaments, et que près de la moitié peuvent être évitées. L’anticipation et la gestion des effets indésirables sont essentielles pour réduire cette charge.
Le signalement de l’expérience de Lisa a contribué à identifier les risques connus du Loglutin. Non seulement les signalements permettent de découvrir des effets indésirables jusque-là inconnus, mais ils peuvent aussi apporter des connaissances nouvelles sur la manière d’atténuer ces risques.
Le médecin de Lisa modifie son traitement en lui prescrivant du Glucotan, et Lisa ne souffre d’aucun effet indésirable.
Et le cycle se poursuit : l’identification et le signalement des effets indésirables contribuent à une utilisation plus sûre des médicaments pour les patients, où qu’ils se trouvent.